1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。

2、条款 4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。

內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：

1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。

2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；

3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据

4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。

5）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。

3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：

1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。

2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。

3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。

4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。

二、“产品”和“服务”的联系和区别

1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。

2、区别：

1） 是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。

2） 产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。

3） 服务须与顾客互动，而产品不需要。

4） 服务具有多变性，而产品相对固定。

5） 服务具有时间依赖性、易消亡的特征，而产品不是。

6） 服务的细节控制与产品不同。例如服务要考虑配套设施的地理位置、装修、布局、风格等顾客的需求与偏好，而产品的生产设备因无需面对顾客而不必考虑上述问题。

7） 服务与产品在输出的种类、一致性、表现形式和数量、质量方面不同。

8） 产品的所有权通常可以转让，而服务却不一定。

三、如何理解“基于风险的思维”？基于风险的思维在标准的哪些条款有所体现？

1、风险，即不确定性（对目标）的影响。影响是指偏离预期（目标），可以是正面的或负面的。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。基于风险的思维，到什么程度，取决于企业所处的环境。基于风险思维的分析，应在两个层面进行，一个是组织层面，主要考虑组织提供的产品所带来的风险是什么？另外一个是过程层面上。主要考虑这个过程的输出对于最终产品的影响是什么？这个过程产生不符合产品的风险是什么？

2、基于风险的思维在很多条款中体现，如：

1）4.1“理解组织及其环境”：要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。这意味着将基于风险的方法应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。

2）4.2“理解相关方的需求和期望”：系统有效地确定对组织质量管理体系存在影响或潜在影响的相关方。

3）5.1.1“总则”：促进使用过程方法和基于风险的思维。

4）5.1.2“以顾客为关注焦点”：识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。

5）6.1“应对风险和机遇的措施”：强调了组织应基于风险的思维和方法进行质量管理

体系策划，围绕组织所识别的质量管理体系中的所有业务流程、管理流程和支持流程加以应用，并尽可能嵌入到组织的所有流程中。

6）6.3“变更的策划”：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。

7）8.1“运行策划和控制”：强调组织应基于风险的思维，在对其运行过程进行策划、实施和控制时，充分考虑第6 章所确定的对风险和机遇的应对措施，并在运行过程中，实施这些措施。

8） 8.3.3“设计和开发输入”：组织应考虑：由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

9）8.4.2“控制的类型和程度”：考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响。

10）8.5.1“生产和服务提供的控制”：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过I 程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。如果组织没有对此类过程进行确认，则有可能增加不合格输出或顾客投诉的风险。

11）8.5.5“交付后活动”：确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：与产品和服务相关的潜在不期望的后果。如果组织没有考虑，将增加顾客不满意或失去潜在机会的风险。

12）9.2.2：在对审核方案进行策划时应考虑 “对组织产生影响的变化”，提示组织要有风险意识。

13）9.3.2：管理评审输入应考虑“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。

14）10.2.1：组织发现了不合格，并经评审和分析，认为以往策划的风险和机遇以及策划的应对措施不充分、不适宜时，组织应及时更新这些内容。

四、如何理解“适用性”

新版标准在对组织质量管理体系的适用性方面不再使用“删减”一词，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。

新版标准4.3 条款规定了组织确定某项要求不适用于其质量管理体系的条件。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。

五、如何对最高管理者证实其领导作用和对质量体系的承诺进行审核（如何获得审核证据？审核关注点？）

最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。

审核员不应机械地按条款顺序逐条审核，而是应该在理解标准的基础上灵活运用过程方法。通过与最高管理者的交谈，听取最高管理者对于“领导作用和承诺”的理解并获取相关证据。

1、最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任：了解最高管理者在质量管理体系中的职责分工和质量责任分担机制，各管理者所担当的角色和职责应得到明确规定。

2、确保制定质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。与最高管理者沟通，了解组织特定时期的战略方向，了解和判断最高管理者如何基于风险的思维，对组织经营的外部和内部环境因素进行分析，确保建立的质量方针和目标能够体现组织经营背景下的质量追求，并能够支持组织实现其战略方向。

3、确保质量管理体系要求融人与组织的业务过程；通过与最高管理者沟通，了解组织质量管理体系的设计的总体宗旨与要求。通过对组织过程的输入输出的相关证据的评审，判断组织质量管理体系与组织业务整合的程度。

4、促进过程方法的使用和基于风险的思维。与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维和过程方法，使组织能够适应现代社会的环境和未来发展需求。与员工交流，了解对于过程方法和基于风险的思维的理解和应用。

5、确保获得质量管理体系所需的资源。与最高管理者沟通：怎样识别组织质量管理体系运行所需的资源类型、程度和数量；如何根据风险评估和识别机会的结果，确定资源保障的优先顺序和确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法。

6、质量管理符合性和有效性方面的沟通。审核时既应关注常态机制，也应关注与专项主题、非预期情景、紧急或突发情景下的沟通机制，并关注沟通结果和后续措施。沟通的职责权限应得到规定，对沟通的改进事项应进行有效决策。

7、确保实现质量管理体系的预期结果。最高管理者如何确保质量管理体系的关键过程、重要过程都得到有效运行，以及是否建立了有效的机制，监视、测量、改进质量管理体系的绩效；当组织的内外部环境发生变化时，最高管理者如何确保及时针对变化识别风险和机会，并根据风险评估的结果对质量管理体系进行必要的更新；组织用以评价其质量管理体系绩效的准则或指标体系，是否充分体现了组织经营战略拟实现的预期结果，且在组织自身的绩效监视测量中予以应用。

8、促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。最高管理者如何确保人员的岗位职责以及相关的质量责任得到规定，并确保岗位人员知晓；如何建立有效的机制，为人员的工作提供必要的知识与技能方面的指导和资源方面的支持，帮助人员在工作中为质量管理体系有效性做出贡献；如何建立良好的环境和机制，使人员愿意为质量管理体系的有效性做出贡献。

9、促进改进。关注过程方法在组织质量改进中的应用，包括：改进机会的识别；改进优先顺序的判断和决策；改进目标的确定；改进措施的选择和决策；改进效果的跟踪和评价。

10、支持其他管理者履行其关领域的职责。其他管理者在其职责范围內的质量责任是否清晰明确；高管理者如何为其它管理者在其职责范围内发挥领导作用给予充分必要的授权，提供充分必要的资源。

六、6.1“应对风险和机遇的措施” 审核时的关注点

1）在建立质量管理体系时，组织是否识别出希望达到的目标和期望的结果。

2）在策划质量管理体系过程中，组织是否了解了可能影响这些目标和期望结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，是否考虑了外部、内部环境，以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。

3）识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织是否策划了控制风险及利用机遇的措施。这些措施计划是否纳入了质量管理体系过程。

4）是否对这些措施的有效性进行了评价。

5）新版标准不要求组织必须要使用正式的风险管理框架来识别风险和机遇。组织可以结合各自的行业特点与产品和服务特性选择适合他们的方式来识别风险和机遇。

七、7.1.6“组织的知识”审核关注点

审核员应在审核开始前进行充分和必要的知识储备，尤其围绕所认证的质量管理体系范围获取必需的知识并在现场审核过程中加以验证；对于已经导人知识管理系统的组织，审核员可以围绕该系统开展审核，判断组织是否能通过识别、收集和应用所需的知识为组织创造价值，并确保知识在组织内的流动以实现知识共享、经验分享，为组织的持续改进提供支持和各类信息资源。

八、新版标准8.4“外部提供过程、产品和服务的控制”与08 版标准74“采购”的区别

1、条款标题的变化：由 2008 版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进—步明确了控制的对象和范围。

2、范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要求。

3、在2008 版标准要求对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版标准明确要求组织应对其外部供方进行控制。组织应针对不同的供方规定相应的控制要求，并有效实施控制。

4、新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效。

5、明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

6、明确了控制的目的是确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客提供合格的严品和服务的能力产生不利影响。

7、在与外部供方沟通的内容方面，新版标准不再要求“质量管理体系要求”；增加了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求；对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求。

九、新版8.5.1“生产和服务提供的控制”与08 版标准7.5.1 的区别

1、2008 版中的“表述产品特性的信息”和“作业指导书”由新版标准中的“形成文件的信息”所代替。

2、强调了“在适当阶段实施监视和测量活动”要求。

3、将2008 版中“使用适宜的设备”进一步明确为“为过程的运行提供适宜的基础设施和环境”。

4、使用了“监视和测量资源”，而不是“监视和测量设备”。

5、增加了“配备具备能力的人员，包括所要求的资格”，强调了人的能力也是确保过程受控的条件之一。

6、将2008 版标准中条款7.5.2“生产和服务提供过程的确认”合并到本条款。

7、增加了“采取措施防止人为错误”，对那些更多依赖人的过程，应特别关注是否有防错措施。

十、新版9.2“内部审核”与08 版8.2.2 的区别

1、新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。

2、新版标准不再使用保存记录的说法，而是使用“保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息”的说法。

3、荏审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的变化”，提示组织要有风险意识。

4、取消了2008 版中“审核员不应审核自己的工作”的要求。

十一、新版9.3“管理评审”和08 版5.6 的区别

1、管理评审输入增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。

2、管理评审输入增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容。

3、版标准不再使用保存记录的说法，而代之以“应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息”。

十二、标准中要求的“形成文件的信息”

1、4.3：组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。

2、4.4.2：保持形成文件的信息以支持过程运行；保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

3、5.2.2：质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。

4、6.2.1：组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。

5、7.1.5.1：组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。

6、7.1.5.2：当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。

7、7.2：保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

8、8.1：在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：证实过程已经按策划进行；证明产品和服务符合要求。

9、8.2.3.2：适用时，组织应保留下列形成文件的信息：评审结果：针对产品和服务的新要求。

10、8.3.2：证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

11、8.3.3：组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

12、8.3.4：保留这些活动的形成文件的信息。

13、8.3.5：组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

14、8.3.6：组织应保留下列形成文件的信息：设计和开发变更；评审的结果；变更的授权：为防止不利影响而采取的措施。

15、8.4.1：对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。

16、8.5.1：可获得形成文件的信息，以规定以下内容：所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；拟获得的结果。

17、8.5.2：若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。

18、8.5.3：若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

19、8.5.6：组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

20、8.6：组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：符合接收准则的证据；授权放行人员的可追溯信息。

21、8.7.2：组织应保留下列形成文件的信息：有关不合格的描述；所采取措施的描述；获得让步的描述；处置不合格的授权标识。

22、9.1.1：组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。

23、9.2.2：保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。

24、9.3.3：组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。

25、10.2.2：组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：不合格的性质以及随后所采取的措施；纠正措施的结果。

十三、标准中关于“适宜时”、“适当时”、“必要时”、“适用时”、“需要时”

1、5.2.2“沟通质量方针”：适宜时，可向有关相关方提供。

2、7.1.5.2“测量溯源”：当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。

3、7.2“能力”：适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性。

4、7.5.3.2：为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：

5、8.1“运行策划和控制”：组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。

6、8.2.3.2：适用时，组织应保留下列形成文件的信息：评审结果：针对产品和服务的新要求。

7、8.3.5：组织应确保设计和开发输出：c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则。

8、8.5.1“生产和服务提供的控制”：组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

9、8.5.2“标识和可追溯性”：需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

10、8.6“产品和服务的放行”：除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

11、10.2.1：若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：a)对不合格做出应对，适用时：1)采取措施予以控制和纠正；2)处置产生的后果。

12、10.2.1：通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f)需要时，变更质量管理体系。

十四、标准中关于“变更”、“更改”

1、4.4.1：评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。

2、6.3“变更的策划”：当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。

3、8.1“运行策划和控制”：组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果。

4、8.2.4“产品和服务要求的更改”：若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改。

5、8.3.6“设计和开发更改”：组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改。

6、8.5.6“更改控制”：织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制。

十五、关于“设计和开发”

1、设计和开发输入应完整、清楚，是为了满足设计和开发的目的。

2、设计和开发评审活动，是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力。

3、设计和开发验证活动，是为了确保设计和开发输出满足输入的要求。

4、设计和开发确认活动，是为了确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求。

十六、标准中提到的策划条款

标准中提到的策划：

1、6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑4.1 所描述的因素和4.2 所提及的要求

2、6.2 质量目标及其实现的策划

3、6.3 变更的策划：当组织确定需要对质量管理体系进行变更策划时，此种变更应经策划并系统地实施

4、 8.1 运行策划和控制：组织应通过采取下列措施、策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施第6 章所确定的措施

5、8.3.2 设计和开发的策划：在确定设计和开发的各个阶段时组织应考虑：

6、8.6 组织应在适当的阶段实施策划，以验证产品和服务的要求已被满足。

7、10.2 不合格和纠正措施：e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇

十七、风险管理过程

1、风险管理过程包括：风险评估、风险处理

2、风险评估包括：风险识别---风险分析---风险评价

3、风险处理包括：风险评价处理；确定残留风险程度是否可容许；如果不可容许，产生新的风险处理；评价该处理的有效性。

4、风险处理方案可以包括：通过决定不开展或停止产生风险的活动，来规避风险；为寻求机遇，接受或提高风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；与另一方或多方共担风险；通过事实的依据保留风险。

十八应对风险包括的内容

1、规避风险

2、为寻求机遇承担风险

3、消除风险源

4、改变风险的可能性和后果

5、分担风险

6、通过明智决策延缓风险

十九、标准中提到的预期结果

1、4.1 理解组织及其环境：组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素

2、5.1.1 总则g 条：确保实现质量管理体系的预期结果

3、6.1 应对风险和机遇的措施（6.1.1），策划质量管理体系，组织应考虑到4.1 所描述的因素和4.2 所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便a)确保质量管理体系能够实现其预期结果

二十、最高管理者应确保改进过程是组织质量体系中的有效构成部分，该过程应至少包括的活动

1、 改进机会的识别

2、改进优先顺序的判断和决策

3、改进目标的确定

4、改进措施的选择和决策

5、改进效果的跟踪和评价