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UL审核GMP认证要求有哪些

来源:上海科祥企业管理咨询有限公司    时间:2017-06-26

  UL审核GMP初审目的:根据本文所述的审核标准确定组织已实施可接受的质量体系。为了确保UL审核GMP初审取得成功,企业需要达到UL审核GMP认证要求:

  1.已有效地实施了符合所申请技术范围的GMP要求的质量管理体系。正式评估应在客户的地点进行;
  2.已完成一轮完整的内部审核;
  3.已任命一名“管理或指定代表”,负责照看现场的审核员的安全,并让其查阅所有相关文件,以查明对具体零售商需遵循的要求的合规水平;
  4.已做好相应安排,保证评估团队能够了解组织机构的所有部分、分包商机构、相关文件,以及与所申请的评估范围相关的人员;
  5.已对关键绩效目标和目的进行监控、测评和审核;
  6.遵守适用的法律法规;
  7.对流程保持运营控制;
  8.就足以确保最终产品验收和发放的相关行业标准和/或监管规定,保持具有统计有效性的抽检规范和程序;
  9.维持了涉及适当管理责任和审批流程的政策;
  10.已规定管理体系各部分之间的关系:政策、绩效目标和目的、适用的法律要求、人员的责任和能力、运营、程序、绩效数据、内部审核结果以及结论;
  11.确保已至少生产和完全发放申请的范围中包括的所有产品的三个商业批次;
  12.确保申请的认证范围中包括的产品或代表产品将在审核时生产。未能确保申请的认证范围中包括的产品或代表产品在审核时生产将导致审核中止,费用由客户承担。

  在开始正式评估之前,审核团队将与组织的管理层会面,召开首次会议。

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