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QC 08000 标准中文译稿

来源:上海科祥企业管理咨询有限公司    时间:2017-04-23

EIA/ECCB 954IEC/IECQ 20053月公布的正式的暂行标准,于200510月提升为正式标准,并正式编号及命名为:QC 08000 电子电机零件及产品之有害物质流程管理系统要求HSPM

1.背景

2.本文件的意图

3.范围

4.参考文件

5.术语和定义

6 总要求

6.1 品质管理系统

组织均应在其 ISO 9001:2000指定品质管理系统中,加入达成 HSF 产品与作业流程所需之程序、文件与流程管理实务。

6.1.1组织应

6.1.1.1 确认与记录组织使用的所有有害物质。

6.1.1.2 确认与 HSF目标相关且待管理的特定流程。

6.1.1.3 决定这些流程的相互依赖关系与交互作用,並发展适当之 HSF 流程管理计划。

6.1.1.4 建立能客观决定组织 HSF 流程管理功效的条件。

6.1.1.5 确保支援有效 HSF 流程管理所需之资源与资讯容易取得

6.1.1.6 监督、量测与分析这些流程。

6.1.1.7 采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF

6.1.1.8 建立流程,以限制及(或)中止对产品与在流程中使用有害物质。

6.1.2 本文件的目的是要让 HSF 流程管理符合 ISO 9001:2000 国际标准的要项。

6.1.3 若组织选择將任何会影响其产品 HSF 特性的流程外包出去,並將外包流程之产品引进其本身的作业,则该组织应确保此等流程之管理与管制。

 

6.2 文件要求

6.2.1. HSF 要求应为组织品质管理系统中不可或缺的部份,並应包含下列各项:

6.2.1.1 组织內使用之所有有害物质清单。

6.2.1.2 HSF 政策与目标之声明。若适当的话,包含停止使用所有有害物质之时程。

6.2.1.3 组织的品质手冊中应说明 HSF 流程管理计划与目标、以及 HSF 文件化程序之参考章节

6.2.1.4 按照组织 HSF 流程管理计划要求之文件化程序,並按 ISO 9001:2000 国际标准第 4.2.4 节之规定控管所有此类文件。

6.2.1.5 组织 HSF 流程管理绩效之记录,

 

说明:与ISO 9001:2000 国际标准一致,「文件化程序」指程序应建立、记录、执行与维护。此外,文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定

 

7. 管理职责

7.1.承诺证据

高阶主管应就符合 HSF 产品与作业流程、及该等产品与作业流程之持续改进,就实务发展与实施提供承诺证据,其方法如下:

 

7.1.1 与组织组织沟通达到客户要求与达到法定与规章要求同等重要。

7.1.2 建立 HSF 政策。

7.1.3 确定 HSF 目标的建立

7.1.4 在管理阶层审查时纳入 HSF ,以及

7.1.5 提供资源以确保朝 HSF 产品与作业流程发展。

7.1.6 确保全组织均了解有害物质清单。

7.2 决定 HSF 需求

高阶管理层应确定客户的 HSF 要求已决定並已达到,同时纳入客户满意度的量测中。

7.3 HSF 政策

7.3.1 高阶主管应确定 HSF 政策适合组织的宗旨,並

7.3.1.1 包含遵守要求以及持续改善 HSF 管理实务绩效的承诺。

7.3.1.2 提供建立与审查 HSF 目标之架构。

7.3.1.3 已在组织內沟通且为了解

7.3.1.4 已对持续适用性完成评估

7.4 规划

7.4.1 HSF 目标

7.4.1.1 高阶主管应确保按组织的相关职能与层級建立 HSF 目标。 HSF 目标应为可量测的,並与 HSF 政策一致。

7.4.1.2 HSF 目标应包括一份时程表。若适当时,按表除去在流程或产品(包括采购产品)中所识別出与使用中之有害物质。

7.5 HSF 规划

7.5.1 高阶主管应确保下列各项

7.5.1.1达成 HSF 所需之实务已整合至品质管理系统规划当中,並为品质目标之一

7.5.1.2 藉由改善与变更,维持持续HSF的努力。

7.6 责任、职权与沟通

7.6.1 责任与职权

7.6.1.1 高阶主管应确保已制定 HSF 相关责任与职权,並在组织內沟通。

7.6.1.2最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表,该代表不受其他责任所影响,明订其责任与职权,包括

7.6.1.2.1 确保流程、程序与实务是为达成 HSF 目标而建立。

7.6.1.2.2 向高阶主管回报按照 HSF 计划与需求所达成之组织绩效,並提出执行上的改善建议。

7.6.1.2.3 确定 HSF 相关要求与责任均已在组织內充份沟通与了解。

7.6.1.2.4 确保供应商组织了解 HSF 相关要求与责任。

7.7 內部沟通

7.7.1 高阶主管应确保已向员工沟通与HSF政策及执行相关之绩效与议題。

7.7.2 当需要时,应在组织內沟通有害物质之资讯。

7.8 管理阶层审查

7.8.1 在例行管理阶层审查时,高阶主管应纳入並回报 HSF 计划相关活动,例如有害物质之识別与使用、不符合事项与矫正措施

作者: jsp  发布日期: 2006-5-10

8. 资源管理

8.1 资源提供

8.1.1 组织应决定並提供实施与维护 HSF 流程与产品所需之资源。

8.2 人力资源

8.2.1 职务会影响 HSF 产品之员工,应受过适当的教育训练並具备技术与经验

8.2.2 能力、认知与训练

8.2.2.1 组织应:

8.2.2.1.1 决定职务会影响 HSF 产品品质之员工的必备能力。

8.2.2.1.2 專为 HSF 计划规划,以识別、使用与消除有害物质,提供训练

8.2.2.1.3 评估已采取之行动的有效性。

8.2.2.1.4 确保员工知道其活动之关联与重要性,以及如何协助达成 HSF 目标。

8.2.2.1.5 维持教育、训练、技术与经验的适当记录。

8.3 基楚架构

8.3.1 组织应决定、提供並维护达成 HSF 流程与产品要求所需之基楚架构。

作者: jsp  发布日期: 2006-5-10

9. 产品实现

9.1 HSF 流程与产品实现之规划 [ISO 9001:2000 7.1]

9.1.1组织应规划並发展实现 HSF 产品所需的流程。

9.1.2. 在规划实现 HSF 产品时,若适当的话,组织应决定下列项目:

9.1.2.1 HSF 产品的品质目标与要求:

9.1.2.2 建立 HSF 流程、文件的需求,並提供针对 HSF 产品的资源;

9.1.2.3 针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动,以及产品之允收准则。若适当的话,应包含资讯服务供应商;

9.1.2.4 对使用限制性物质的流程所准备的文件化程序或作业指示,包括如何预防可能的污染:

9.1.2.5 提供 HSF 实现流程与产出产品符合要求所需的证据记录。

HSF 规划应以适合组织作业方法的格式输出。

1:指定 HSF 程序的文件 (包括产品实现流程)以及应用于特定产品的资源,可当成品质计划参照

9.2 HSF 产品之相关要求决定 [ISO 9001:2000 7.2.1]

9.2.1.1. 组织应决定:

9.2.1.1.1 客户规定之 HSF 要求。

9.2.1.1.2非客户所陈述之要求,但为已知的特定或意图使用所必需者。

9.2.1.1.3 与产品相关的HSF法令与规章要求。

9.2.1.1.4 组织所决定的任何額外HSF要求。

9.3 HSF产品有关要求之审查 [ISO 9001:2000 7.2.2]

9.3.1.1. 组织应审查与HSF产品有关之要求。此审查应在组织承诺供应产品給顾客之前,且应确保:

9.3.1.1.1 HSF产品要求已予界定

9.3.1.1.2 组织有能力符合所界定之HSF要求

9.3.1.1.3 任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合,均应向客户说明,

9.3.1.1.4 HSF 评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护

9.4设计与开发

9.4.1.1. HSF 设计与开发规划 [ISO 9001:2000 7.3.1]

9.4.1.1.1 组织应规划並管制 HSF 产品的设计与开发。

9.4.1.1.2 在规划设计时,任何限制性物质的使用应记录在文件、以及一个用于管制及最终取代/演除该零件的计划內。

9.4.1.2 HSF 设计与开发输入 [ISO 9001:2000 7.3.2]

9.4.1.2.1 HSF产品要求相关之输入,应予以决定並將紀录加以维持

9.4.1.2.2 应检视 HSF 输入之充足性。要求应完整、不模棱两可且不彼此冲突。

9.4.1.3 HSF 设计与开发输出

9.4.1.3.1 HSF设计与开发之输出,应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式予以提供,並在发行前应加以核准。

9.4.1.3.2 当设计要求使用限制性物质时,应发展文件化程序。以管制、识別、监督与量测纳入外包产品之流程/产品,

9.4.1.4. HSF设计与开发审查

9.4.1.4.1在适当阶段,应依所规划的安排事项执行HSF设计与开发之系统性审查。

9.4.1.5. HSF设计与开发变更之管制 [7.3.7]

9.4.1.5.1 HSF设计与开发变更应予以鉴別並將记录予以维持。适当时,变更应予以审查、查证及确认,且在实施前予以核准。

9.5. HSF 产品之采购

9.5.1.1.1 .组织应确保采购品符合 HSF 要求。

9.5.1.1.2 .组织应根据供应商能否提供符合组织 HSF 要求之产品进行评估並选择供应商

9.5.1.1.3 .组织应确保任何 HSF 零件/材料不可能受到限制性物质的污染。

9.5.1.1.4 .限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚确认。

9.5.1.2. HSF 采购产品之查验

9.5.1.2.1 组织应建立与实施必要之检验或其他活动,以确保采购产品符合詳細載明的 HSF 采购要求。

9.5.1.2.2 应全面了解采购商品之采购流程,並验明任何可能造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序应描述与 HSF 流程相关之采购活动。

9.5.1.2.3 针对采购物品中有害物质之检验与识別建立文件化程序。有害物质应在检验资料中按类型识別。

9.5.1.2.3.1 应纳入异常/不符合情況之处理流程。

9.5.1.2.4 若流程彼此合并,应建立文件化程序以区分零件。

9.6 生产与服务供应

9.6.1. HSF生产与服务供应之管制

9.6.1.1 .组织应在管制之情況下,规划並执行HSF生产与服务供应。当适用时,管制情況应包括:

9.6.1.1.1 描述HSF产品特性资讯之备妥(可用性)

9.6.1.1.2 若需要时,HSF工作说明书之备妥(可用性)

9.6.1.1.3 适当 HSF 设备之使用

9.6.1.1.4 HSF 监督与量测裝置之备妥与使用。

9.6.1.1.5 HSF 监督与量测之实施。

9.6.1.1.6 HSF放行、交货及交货后活动之实施。

9.6.1.1.7 识別並记录有污染可能性之流程。

9.6.1.1.8 以文件记录作业程序,並定义预防措施以避免可能的污染。

9.6.2. HSF 生产与服务供应流程之确认

9.6.2.1HSF生产与服务提供过程的输出结果,无法经由后续的监视或量测加以查证时,组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在产品使用后或服务已交付后,才会显现缺陷之任何HSF过程。

9.6.3. HSF 识別与可追溯性

9.6.3.1适当时,组织应藉由适宜之方法,在产品实现之全程,对HSF产品加以识別。。

9.6.3.2 包含任何限制性物质的流程应个別辨识,並加以隔离,以避免与 HSF 产品结合。

9.6.3.3 组织应根据监督与量测要求,识別 HSF产品狀态。

9.6.3.4当追溯性为要求时,组织应管制与记录产品之独特识別。

9.6.4. 有害物质零件之处理

9.6.4.1 应针对有害物质之处理与储存,建立文件化程序。此程序应包括收取与运送记录;以及显示有害物质经过隔离与分开管理之记录

9.7 HSF 流程中使用之监督与量测裝置之管制

9.7.1组织应决定所从事之监视与量测及所需的监视与量测裝置,以提供HSF产品对既定要求的符合性之证据

9.7.2组织应建立流程以确保监视与量测能被执行,並以和HSF监视与量测要求一致之狀況下执行

10 量测、分析与改进

10.1 通则

10.1.1 组织应规划与实施证明符合 HSF 要求所需之监督、量测、分析与改进流程。

10.2 HSF 流程之內部稽核:

10.2.1 组织外須定期进行內部稽核,以决定组织之有害物质排除流程是否符合此国家标准与客户规格之要求,並有效实施与维护。

说明:作法请参阅 ISO 10011-1, ISO 10011-2 ISO 10011-3

10.3. HSF 流程之监督与量测

10.3.1 组织应采取适当方法,以监督並在适当情況下量测限制性物质流程;包括经确认有可能使用限制性物质之供应商/承包商、及资讯服务供应商的流程。

10.3.1.1 这些流程之管制、监督与量测均应以文件记录。

10.4 HSF 产品之监督与量测

10.4.1 组织应建立文件化程序,以监督与量测产品的限制性物质,以验证是否符合产品要求。此部份应根据 HSF 计划,在产品实现流程的适当阶段执行。

10.4.2 符合限制性物质合格标准之证据应妥善保存。记录应显示授权放行产品之人员。

10.4.3 在妥善完成必要的评估前,产品不得放行与交付。

10.5 不符合 HSF 产品之管制

10.5.1. 组织应确保能识別並管制不符合 HSF 产品要求之产品,以避免意外使用或交付。

10.5.1.1 应建立明确的程序,以便在侦测出含有限制性物质之不符合产品时加以处理,並且避免將含有限制性物质的产品付运,除非经过特別允许。

10.5.2 不符合情況之性质与后续动作之记录应妥善保存,並清楚说明侦测到的限制性物质。

10.5.3 .在交付后或开始使用后才侦测到不符合 HSF 产品时,组织应根据与客户之合約协议或组织流程管理政策通知客户。

10.6 HSF 资料分析

10.6.1 组织应决定、搜集与分析适当资料,以证明 HSF 流程管理系统之通用性与有效性。

10.6.2 资料分析应提供下列相关资讯

10.6.2.1 客户满意度

10.6.2.2 产品要求的符合性

10.6.2.3 流程与产品的特性与趋势,包括采取预防行动的机会,以及与供应商的绩效

10.6.2.4若适用的话,消除所有有害物质的持续改善作法。

10.7 HSF流程管理系统的改善

10.7.1 组织应透过应用品质政策、品质目标、评估结果、资料分析、矫正与预防措施及管理阶层审查,持续改善 HSF 流程管理的有效性。

10.8 对已识別 HSF 不符合事项所采取之矫正措施

10.8.1 组织应采取行动消除造成 HSF 不符合事项的原因,以避免再度发生

10.8.2. 应建立 HSF 文件化程序,以定义下列要求

10.8.2.1 评估 HSF 不符合事项(包括客户抱怨)

10.8.2.2 决定不符合事项的原因

10.8.2.3 评估采取(矫正)措施之需要,以确保不会再发生 HSF不符合事项

10.8.2.4 决定並实施必要的(矫正)措施

10.8.2.5记录采取(矫正)措施的结果

10.8.2.6评估采取的矫正措施

10.8.2.7提报所有 HSF 矫正措施的狀态,供管理阶层审查。

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